أكد المدير العام للوكالة الوطنية للمنتجات الصيدلانية، شريف دليح، أن توقيف النشاط والغلق المؤقت للمخابر الصيدلانية “ش.ذ.م.م هوب فارم” SARL HUP.P PHARMA” راجع إلى إنتاج ادوية “مغشوشة”، بعد نتائج عملية التفتيش التي قامت بها الوكالة الوطنية للمنتجات الصيدلانية.
وأوضح دليح في تصريح لـ وأج، أن هذ الإجراء يخص أدوية “منتجة على مستوى مواقع غير مرخصة من جهة، وكذا تغيير التموين بالعناصر النشطة و المواد الأولية من ممون غير مرخص و غير خاضع للمراقبة”.
كما أشار المدير العام الوكالة الوطنية للمنتجات الصيدلانية، إن هذه الممارسات سبب كافي أدى إلى “سحب جميع الحصص من السوق و وضعها في الحجر, فضلا عن الغلق ووقف نشاط إنتاج مخابر “ش.ذ.م.م هوب فارما”.
و أضاف ذات المسؤول، أن المخابر المعنية قامت بانتهاك مباشر لأحكام المادة 211 من القانون رقم 18-11 المتعلق بالصحة، و كذا أحكام المرسوم التنفيذي رقم 21-82 المتعلق بالمؤسسات الصيدلانية و شروط اعتمادها, وكذا المرسوم التنفيذي رقم 22-247 المتعلق بقواعد الممارسات الحسنة لصنع المواد الصيدلانية ذات الاستعمال في الطب البشري.
وتابع دليح أن، “هذه الإجراءات قذ اتخذت بشكل تحفظي بالنظر الى الأثار المؤكدة للنتائج على جودة و سلامة و فاعلية الأدوية المنتجة، وكذا بسبب الأخطار المحتملة على الصحة العمومية و السلامة الصحية”.
من جانبها أكدت مديرة الإنتاج و التطوير الصناعي و ترقية الصادرات، نادية بوعبد الله، أن مصالح الوزارة و مصالح الوكالة الوطنية للمنتجات الصيدلانية بصدد دراسة الإجراءات المتخذة من قبل مخابر “ش.ذ.م.م هوب فارما” من أجل الامتثال للمتطلبات التي فرضتها الوزارة بعد غلقها المؤقت.
و قالت بوعبد الله، أن “التحريات متواصلة و تم إشعار المتعامل بالانحرافات المسجلة و هو يعمل حاليا على الامتثال للمعايير”، مؤكدة أن “إعادة الفتح لا يمكن أن يتحقق إلا بعد أن تقوم المؤسسة الصيدلانية برفع التحفظات، و في بعض الحالات يمكن للعقوبة أن تصل إلى السحب النهائي للاعتماد”.
كما أوضحت أن الأمر لا يتعلق بأول إجراء من هذا النوع يتخذ ضد مؤسسة صيدلانية على إثر عملية تفتيش لموقع الانتاج للتحقق من إحترام حسن ممارسات التصنيع بهدف حماية الصحة العمومية.
و خلصت إلى التأكيد بأن “جميع القرارات المتخذة خلال و بعد التحقيقات المتعلقة بتقصير محتمل في الجودة يجب أن تعكس مستوى الخطر المسجل و ذلك بالنظر إلى متطلبات ملف تسجيل المنتوج”، مؤكدة أن هذه القرارات يجب أن تتخذ “سريعا من أجل ضمان سلامة المريض”.
#الغلق #المؤقت #لمخابر #هوب #فارما #راجع #إلى #إنتاج #أدوية #مغشوشة
#oussama_boulegheb #elhiwardz #alakhibariat.xyz #elhiwar #elhiwar-en
